近日，針對(duì)鋁質(zhì)藥用軟膏管專項(xiàng)理化檢測需求，我司推出 LG-02 內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀，整機(jī)按照 YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》相關(guān)規(guī)范研發(fā)制造，專門用于核驗(yàn)藥用鋁管內(nèi)部防護(hù)涂層完整程度，為藥用軟管生產(chǎn)企業(yè)、制劑藥廠、第三方藥包材檢測實(shí)驗(yàn)室提供標(biāo)準(zhǔn)化涂層缺陷檢測設(shè)備，補(bǔ)齊鋁質(zhì)軟膏管出廠合規(guī)檢測環(huán)節(jié)。

鋁質(zhì)藥用軟膏管的內(nèi)壁涂層是隔離藥膏內(nèi)容物與鋁基材的防護(hù)屏障，涂層存在針孔、破損、漏涂等不連續(xù)缺陷時(shí)，膏體藥液會(huì)直接與金屬管壁發(fā)生接觸反應(yīng)，出現(xiàn)成分析出、藥效改變、雜質(zhì)生成等問題，影響藥品使用安全與儲(chǔ)存有效期。隨著藥包材監(jiān)管核查力度持續(xù)加強(qiáng)，內(nèi)涂層連續(xù)性檢測已成為鋁軟膏管成品抽檢、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)送檢的固定項(xiàng)目，企業(yè)需要標(biāo)準(zhǔn)化檢測設(shè)備直觀定位涂層破損位置，量化缺陷范圍，以此優(yōu)化涂層噴涂、烘干成型工藝，穩(wěn)定批次產(chǎn)品品質(zhì)。

以往行業(yè)采用簡易通電工裝開展涂層檢測，電壓輸出波動(dòng)較大，缺少實(shí)時(shí)電流數(shù)據(jù)記錄與曲線展示功能，僅能粗略判斷有無漏點(diǎn)，無法直觀記錄試驗(yàn)全程數(shù)值變化。簡易裝置無系統(tǒng)化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印與權(quán)限管控功能，檢測記錄零散，難以滿足 GMP 對(duì)數(shù)據(jù)全程可追溯的管理要求，同時(shí)試樣適配尺寸有限，人工操作步驟繁瑣，不利于大批量鋁管試樣連續(xù)檢測作業(yè)。

本次上新的 LG-02 內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀，依托行業(yè)通用電解顯色檢測方式完成涂層完整性核驗(yàn)。檢測作業(yè)時(shí)向鋁管內(nèi)部注入硫酸銅試驗(yàn)溶液，滑動(dòng)電極浸入液體，軟管外壁與底座電極穩(wěn)定接觸，設(shè)備在兩組電極間輸出標(biāo)準(zhǔn)直流電壓，通過監(jiān)測回路電流變化判斷涂層狀態(tài)。若內(nèi)壁涂層存在裸露區(qū)域，電解液會(huì)發(fā)生電解反應(yīng)，漏點(diǎn)位置析出黑色銅沉積，工作人員可直觀定位涂層破損位置與缺陷面積，完整復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)判定流程。

設(shè)備適配市面主流規(guī)格藥用鋁軟膏管，可容納直徑 10 至 50mm、高度 30 至 250mm 區(qū)間的試樣，常規(guī)量產(chǎn)規(guī)格均可直接裝夾檢測。設(shè)備輸出直流電壓穩(wěn)定控制在標(biāo)準(zhǔn)要求區(qū)間，電流采集區(qū)間覆蓋 0 至 300mA，采集分辨率精細(xì)，可捕捉微小電流波動(dòng)，精準(zhǔn)反映涂層微小漏點(diǎn)帶來的回路變化，提升缺陷識(shí)別能力。

操作端搭載工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，搭配扁平化軟件交互界面，畫面展示清晰，觸控操作響應(yīng)順暢，各類試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置、試樣檢測啟動(dòng)均可快速完成，崗位人員上手簡單。試驗(yàn)運(yùn)行階段屏幕實(shí)時(shí)生成動(dòng)態(tài)曲線，完整記錄全程電流數(shù)值變化趨勢，便于工作人員對(duì)比不同鋁管試樣的電流曲線差異，直觀分析涂層工藝波動(dòng)情況。

設(shè)備搭建wan善的數(shù)據(jù)合規(guī)管理體系，全部檢測數(shù)據(jù)可長期存儲(chǔ)、隨時(shí)調(diào)取查詢，實(shí)現(xiàn)每一批次鋁管檢測信息全程溯源。機(jī)身標(biāo)配微型打印模塊，檢測完成后可輸出標(biāo)準(zhǔn)化紙質(zhì)檢測報(bào)告，用于質(zhì)檢臺(tái)賬歸檔、客戶驗(yàn)廠、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查。同時(shí)設(shè)置多級(jí)用戶密碼登錄權(quán)限管理，區(qū)分不同崗位操作權(quán)限，規(guī)避原始檢測數(shù)據(jù)誤改、誤刪問題，契合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管控規(guī)范。

整機(jī)一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)整穩(wěn)固，無需復(fù)雜安裝調(diào)試，接入常規(guī) 220V 電源即可投入常態(tài)化檢測作業(yè)，自重適中，擺放穩(wěn)定，可長期連續(xù)開展生產(chǎn)線批量抽檢、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)驗(yàn)證、新品涂層工藝調(diào)試等多場景工作。設(shè)備運(yùn)行工況穩(wěn)定，電壓、電流輸出波動(dòng)小，試驗(yàn)條件統(tǒng)一，能夠清晰區(qū)分不同噴涂工藝、烘干工序帶來的涂層連續(xù)性差異，為企業(yè)調(diào)整涂層生產(chǎn)參數(shù)提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

藥包材質(zhì)控行業(yè)從業(yè)者表示，鋁軟膏管內(nèi)壁涂層完整性直接關(guān)聯(lián)藥品儲(chǔ)存安全，可視化、數(shù)據(jù)化的專用檢測設(shè)備能夠統(tǒng)一試驗(yàn)工況，精準(zhǔn)定位微小涂層缺陷，wan善軟管全流程品質(zhì)管控。LG-02 內(nèi)涂層連續(xù)性測定儀的落地應(yīng)用，wan善了藥用鋁軟管專項(xiàng)檢測設(shè)備矩陣，貼合醫(yī)藥包裝行業(yè)精細(xì)化、規(guī)范化、可追溯的質(zhì)控發(fā)展趨勢。

未來，我司將持續(xù)深耕藥用包裝檢測設(shè)備研發(fā)，緊跟藥包材標(biāo)準(zhǔn)更新節(jié)奏，結(jié)合新型復(fù)合鋁軟管、特種內(nèi)涂層工藝的檢測需求，持續(xù)優(yōu)化設(shè)備電壓控制精度、試樣適配范圍與智能化數(shù)據(jù)管理功能，同時(shí)可根據(jù)特殊規(guī)格鋁管提供配套適配方案，為廣大軟管生產(chǎn)企業(yè)、制劑藥企提供工況穩(wěn)定、操作便捷、適配合規(guī)核查的涂層檢測解決方案，助力藥用鋁軟膏管產(chǎn)業(yè)品質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)。