近日，圍繞無菌制藥行業包裝密封完整性合規管控需求，我司推出 NDL-V301 微泄漏密封試驗儀，設備嚴格遵循《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》研發設計，同時對標 ASTM F2338-13、USP1207、中國藥典等多項國內外權wei規范，依托真空衰減與壓力衰減雙重無損檢測技術，可完成預灌封注射器、水針粉針玻璃瓶、塑料灌裝容器、精密電器元件等各類硬質試樣的微量泄漏篩查，為制藥企業、醫藥包材加工廠、第三方醫藥檢測實驗室提供符合法規要求的包裝密封完整性檢測解決方案。
無菌藥品的包裝密封屏障，是阻隔外界微生物侵入、保障藥品有效期內無菌屬性與藥效穩定的關鍵防線。很多肉眼無法辨識的微米級微小漏孔，會在藥品倉儲、長途運輸過程中引發氣體、水汽滲透，進而造成藥液污染、藥品變質等重大質量風險。按照《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》相關管控要求，無菌制劑包裝必須采用確定性無損檢測方式開展密封性驗證，精準捕捉微量泄漏缺陷，同時所有檢測數據需要完整留存、全程可追溯，用以支撐藥品注冊申報、藥監現場核查與 GMP 常態化審計工作。以往常用的浸水染色等檢測方式不僅會對樣品造成破壞，也難以識別微米級微小泄漏，已經難以適配當前醫藥行業的合規管控要求，高精度無損式微泄漏檢測設備逐步成為藥企質控體系中的bi備配置。
傳統密封性檢測方式存在明顯的應用短板，常規色水法屬于破壞性檢測，完成測試后的試樣無法再次投入使用，抽樣檢測模式難以全覆蓋排查批量產品的泄漏隱患，同時檢測結果依靠人工主觀判定，數據重復性偏弱，無法精準量化微小泄漏數值。多數老舊檢漏設備傳感精度有限，只能識別大孔徑泄漏缺陷，對于微米級細微漏點容易出現漏判情況，并且缺少wan善的數據存儲、權限管理體系，試驗參數無法批量留存，難以滿足醫藥行業對數據完整性、可追溯性的嚴苛要求，也不符合《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》中對于確定性檢測方法的相關規定。
本次推出的 NDL-V301 微泄漏密封試驗儀，采用真空衰減結合壓力衰減雙重檢測原理，搭配多組精密壓力、微壓差傳感組件開展無損檢測作業。工作人員將待檢試樣放置于密閉測試腔內部，設備按照預設參數完成抽真空操作，依托高精度傳感器實時捕捉測試腔內部真空度細微變化，通過壓力衰減幅度精準判定試樣是否存在微量泄漏，整個檢測過程不會對包裝、元器件造成任何損傷，檢測后的樣品可正常流轉使用，既可以用于實驗室方法學驗證，也適配生產線批量全檢場景。
設備搭載 Windows 工業觸控操作系統，可視化交互界面簡潔直觀，試驗壓力曲線、實時檢測數據可同步展示，工作人員能夠直觀觀察試樣全過程壓力變化規律。整機選用進口微壓差、壓力傳感器搭配國際品牌氣動元器件，傳感采集穩定性突出，壓力分辨率精細，可精準識別微米級微小泄漏缺陷。設備支持多級真空參數預設，能夠針對不同材質、不同結構的包裝容器開展梯度壓力泄漏分析，便于工作人員定位包裝薄弱點位，優化軋蓋、封口等生產工藝。
測試腔采用全自動氣動夾持結構，在保障整套測試系統密閉性的基礎上，可根據不同規格的注射器、藥瓶、精密元件定制更換專屬測試腔體，適配多品類硬質試樣檢測需求。設備所有試驗時長、真空參數均可預設并自動存儲在數據庫內，保障每一批次試樣的試驗工況統一，規避人為操作帶來的試驗偏差。設備自帶遠程升級維護功能，可便捷完成系統版本更新、程序優化，降低設備后期運維難度。
在醫藥合規數據管理層面，設備充分貼合 GMP 數據可追溯相關規范，搭載多級密碼權限管理體系，可劃分不同崗位操作權限，規避原始檢測數據誤刪、篡改等問題。系統具備數據自動存儲、斷電記憶功能，即便突發斷電也不會造成試驗記錄丟失，歷史檢測數據可隨時調取復盤，同時配備微型打印機與標準數據傳輸接口，檢測報告可直接紙質歸檔或電子化導出留存，wan全滿足藥品注冊、藥監核查的數據合規要求。
整機結構緊湊規整，安裝調試流程簡便，接入常規氣源與民用電源即可投入常態化檢測作業，設備自重適中，擺放穩定，可長期放置于制藥質檢實驗室、無菌車間檢測工位，適配原料入廠驗收、成品出廠抽檢、包裝工藝驗證、第三方合規委托檢測等多種工作場景。
醫藥包材質控行業從業者表示，隨著《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》正式落地實施，無損式、高精度、可溯源的 CCIT 密封完整性檢測已經成為無菌藥企的硬性質控要求。NDL-V301 微泄漏密封試驗儀憑借雙模式無損檢測、高傳感精度、wan善的數據合規管理能力，補齊了醫藥包裝微量泄漏檢測的設備短板，助力制藥行業包裝安全管控朝著標準化、規范化、數字化方向穩步發展。
未來，企業將持續深耕醫藥合規類檢測設備研發，緊跟藥典、藥包材相關指導原則更新節奏，針對新型藥用硬質包裝、特種精密元器件等試樣檢測需求，不斷優化設備傳感精度、測試腔體適配能力與智能化數據管理功能，wan善非標定制配套服務，為各行業用戶提供穩定、合規、便捷的微泄漏檢測解決方案，全方wei守護無菌藥品包裝使用安全。
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